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Quelques chiffres clés des Life sciences

5ème

Marché mondial

3ème

Acteur européen de l'industrie pharmaceutique

60 milliards

CA en France

AURA

Leader de l'implantation pharmaceutique
Une usine avec des tuyaux et des vannes, illustrant un environnement industriel complexe.

Systèmes Qualité & Conformité Réglementaire

Assurer la qualité des produits, la conformité des systèmes et la maîtrise des exigences réglementaires nationales et internationales.

Assurance qualité opérationnelle (CAPA, NC, CC, déviations, change control).
Mise en place et amélioration des systèmes qualité (SMQ/BPF/GMP, ISO…).
Préparation et accompagnement aux audits (ANSM, FDA, EMA, ISO).
Contrôle qualité et validation analytique (physico-chimie, microbiologie).
Qualité fournisseurs : audits, gestion documentaire, conformité réglementaire des flux entrants.
Intégrité des données & digitalisation (ERP, LIMS, GED, conformité 21 CFR Part 11).

Ingénierie, Travaux Neufs & Digitalisation

Concevoir, moderniser et digitaliser les infrastructures industrielles dans le respect des exigences BPF et des normes du secteur.

Études et dimensionnement des installations (équipements process, utilités, CVC, fluides, électricité).
Réalisation de projets d’investissement industriel (conception, appels d’offres, suivi des prestataires).
Supervision de chantier et mise en service (FAT/SAT, levée des réserves).
Intégration des technologies Industrie 4.0 (automatisation, supervision, cybersécurité).
Maintenance et ingénierie des équipements de production (préventive, prédictive, GMAO).
Une femme en blouse blanche scrute un microscope, concentrée sur son travail.
Une femme en blouse de laboratoire regarde un écran d'ordinateur avec attention.

Qualification, Validation & Maîtrise des procédés

Garantir la conformité, la performance et la traçabilité des équipements, procédés et systèmes informatisés.

Qualification des équipements et installations (QI, QO, QP, FAT/SAT, AMDEC).
Validation des procédés et des méthodes analytiques (robustesse, reproductibilité).
Validation des systèmes informatisés (CSV selon GAMP5, 21 CFR Part 11).
Qualification des systèmes automatisés (SCADA, IHM, audit trail, cybersécurité).
Gestion et digitalisation des données de validation (GED, outils connectés).

Affaires Réglementaires, Recherche Clinique & Industrialisation

Accompagner le cycle de vie complet du produit, de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à l’industrialisation.

Rédaction et gestion des dossiers réglementaires (AMM, CTD/eCTD).
Surveillance post-AMM, pharmacovigilance et veille réglementaire.
Conduite des essais cliniques (Phase I à IV, ICH-GCP).
Transfert industriel et design transfer (conception, qualification, mise en production).
Pilotage des activités d’industrialisation, conditionnement, logistique et supply chain.
Des documents administratifs empilés sur une table.

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J'ai particulièrement apprécié l'adéquation de la solution proposée avec notre besoin et la compétence de la consultante.

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Ce que j'apprécie chez Exens : leur flexibilité !

Yoann Maltaverne
Operations excellence manager
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Exens, c'est la capacité à identifier des profils qui pourraient convenir à l'entreprise au delà des compétences techniques uniquement.

Paul Chasles
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J'ai vraiment apprécié la qualité des échanges.

Cédric Perenon
Project Manager chez Alten

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Projet #2
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Industrie
9 mois

Optimisation de la Conception de Machines Spéciales pour l’Industrie des Batteries

industrie (Machines spéciales)
AURA
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Energie
17 mois

Accompagnement d’un acteur majeur de l’efficacité énergétique

Production industrielle
France
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Industrie
12 mois

Optimisation de la Production Industrielle et Sécurisation des Postes de Travail

Infrastructures de recharges de véhicules électriques
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industrie
6 mois

Maintien opérationnel de l'ensemble des services, administration des flux de données.

Gestion de projet
Réalisation d’offres commerciales
Participation aux essais de Recherche & Dévelopement
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industrie
6 mois

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Quelles expertises en ingénierie pharmaceutique propose Exens ?

Exens accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans des projets de validation, qualification, assurance qualité, automatisation ou digitalisation. Nos consultants ingénieurs interviennent sur tout le cycle de vie des installations et procédés, dans le respect des normes GMP, ISO et 21 CFR Part 11.

Quelles compétences techniques propose Exens dans les Life Sciences ?

Exens mobilise des ingénieurs spécialisés en assurance qualité (QA/QC), validation, qualification d’équipements, affaires réglementaires, automatisme, informatique industrielle, gestion de projet techniques et production. Nos consultants maîtrisent également des outils métiers tels que LIMS, ERP, GED, SCADA ou GMAO, pour accompagner nos clients dans leurs projets complexes et réglementés.

Exens accompagne-t-elle les projets de digitalisation dans les Life Sciences ?

Oui, nos consultants interviennent sur site pour accompagner la mise en place ou l’évolution d’outils numériques tels que ERP, LIMS, GED ou GMAO. Ils participent aux phases de spécification, de déploiement et de qualification des systèmes, tout en respectant les exigences de traçabilité et de conformité réglementaire.

Accompagnez-vous les industriels sur la conformité des dispositifs médicaux ?

Oui, nous intervenons à chaque étape du développement de dispositifs médicaux : conception, validation, design transfer, industrialisation, qualité réglementaire. Nos consultants appliquent les normes en vigueur, comme l’ISO 13485 et le règlement MDR, en appui direct aux équipes projet du client.

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